Typ produktu LEK BEZ RECEPTY O produkcie Preparat łagodzący objawy wynikające z odstawienia nikotyny (zaburzenia nastroju lub obniżony nastrój, bezsenność, drażliwość, frustracja lub złość, niepokój, trudności z koncentracją, niepokój ruchowy, niecierpliwość, zmniejszona częstość akcji serca, zwiększenie apetytu lub zwiększenie masy ciała). Nikotyna w postaci gumy do żucia jest łatwo wchłaniana przez błonę śluzową jamy ustnej. Wykrywalne stężenie nikotyny we krwi jest osiągane po 5-7 min po rozpoczęciu żucia, natomiast maksymalne stężenie po około 5-10 min po zaprzestaniu żucia. Ilość nikotyny uwalnianej z jednej gumy zależy od sposobu i czasu żucia - zwykle około 1,4 mg nikotyny uwalnia się po zażyciu gumy w dawce 2 mg (3,4 mg po zażyciu gumy w dawce 4 mg). Nikotyna jest metabolizowana głównie w wątrobie, a także w nerkach i płucach. Wiąże się z białkami osocza w mniej niż 5%. Głównym metabolitem nikotyny jest kotynina, której T0,5 wynosi 15-20 h i która osiąga stężenia 10-krotnie większe niż stężenia nikotyny. Głównymi metabolitami wydalanymi z moczem są kotynina (15% dawki) oraz trans-3-hydroksykotynina (45% dawki), około 10% nikotyny jest wydalane z moczem w postaci niezmienionej. Postępująca ciężka niewydolność nerek jest kojarzona ze zmniejszeniem całkowitego klirensu nikotyny. Farmakokinetyka nikotyny nie zmienia się u pacjentów z marskością wątroby o lekkim nasileniu (5 wg Childa) i jest mniejsza w przypadku pacjentów z umiarkowaną marskością wątroby (7 wg Childa). Zwiększenie stężenia nikotyny obserwowano u palących pacjentów poddawanych hemodializie. Dawkowanie Doustnie. Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy przyjęcia zbyt dużej dawki nikotyny, należy tymczasowo przerwać jej podawanie. Jeśli objawy te nie ustąpią, należy ograniczyć dawkowanie nikotyny, zmniejszając częstość jej stosowania lub podawaną dawkę. Dorośli i osoby w podeszłym wieku. Dawkę należy dostosować indywidualnie w zależności od stopnia uzależnienia: osoby o niskim stopniu uzależnienia (≤20 papierosów/dobę) - guma 2 mg, osoby o wysokim stopniu uzależnienia (>20 papierosów na dobę) lub osoby, które nie zaprzestały palenia tytoniu po zastosowaniu gumy w dawce 2 mg - guma 4 mg, zwykle stosuje się 8-12 gum na dobę. Maksymalna dawka dobowa: Icy White, FreshFruit - 15 gum; FreshMint Gum, Classic Gum - 24 gumy. Czas leczenia wynosi przynajmniej 3 miesiące, następnie należy stopniowo ograniczać stosowanie gumy. Terapię należy przerwać, kiedy dawka zmaleje do 1-2 gum na dobę. Nie należy stosować gumy dłużej niż 12 miesięcy, jednak niektórzy ekspalacze tytoniu wymagają dłuższego okresu leczenia. Terapia kombinowana (Nicorette Classic Gum). Czasami korzystne może być równoczesne wykorzystanie więcej niż jednej formy nikotynowej terapii zastępczej. Terapia kombinowana skierowana jest do osób palących, które powróciły do nałogu palenia pomimo stosowania w przeszłości monoterapii NTZ lub które mają trudności w opanowaniu chęci zapalenia papierosa podczas stosowania monoterapii. Dlatego, jeśli to konieczne, nikotynowa guma 2 mg i plaster Nicorette Invisipatch 15 mg/16 h mogą być stosowane łącznie. Plaster Nicorette Invisipatch 15 mg/16 h należy przykleić rano, po przebudzeniu i odkleić po 16 h przed pójściem spać. Należy go stosować zgodnie z dawkowaniem zatwierdzonym dla stosowania w monoterapii. Nikotynową gumę 2 mg należy żuć ad libitum, kiedy osoba paląca poczuje silną chęć zapalenia, nie przekraczając maksymalnej dawki dobowej 15 gum. Guma może być stosowana ad libitum przez okres 12 tygodni, następnie należy stopniowo ograniczać stosowanie gum. Maksymalny czas stosowania gum wynosi 12 miesięcy. Dzieci i młodzież. U dzieci i młodzieży Szczególne grupy pacjentów. Należy zachować ostrożność u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby i (lub) ciężkimi zaburzeniami czynności nerek ze względu na możliwe zmniejszenie klirensu nikotyny lub jej metabolitów, co może powodować nasilone działania niepożądane. Sposób podania. Preparat należy stosować podczas przerw między wypalanymi papierosami, gdy pojawi się chęć zapalenia. Gumę należy żuć dokładnie i powoli przez 30 min, zwalniając gdy smak się wzmocni i przyspieszając z powrotem gdy smak zaniknie. Wskazania Leczenie uzależnienia od wyrobów tytoniowych (poprzez zmniejszenie głodu nikotynowego i objawów odstawiennych występujących po zaprzestaniu palenia), u osób zdecydowanych na rzucenie nałogu. Przeciwwskazania Nadwrażliwość na składniki preparatu. Skład 1 kostka gumy zawiera 2 mg lub 4 mg nikotyny. Guma do żucia Classic zawiera butylohydroksytoluen i sorbitol. Guma do żucia FreshFruit, FreshMint i Icy White zawiera butylohydroksytoluen i ksylitol. Ostrzeżenia i środki ostrożności Uzależnione osoby palące, które niedawno przebyły zawał mięśnia sercowego, osoby z niestabilną lub nasilającą się dławicą piersiową (w tym dławicą Prinzmetala), ciężkimi zaburzeniami rytmu serca, niewyrównanym nadciśnieniem tętniczym lub niedawno przebytym zaburzeniem krążenia mózgowego należy zachęcać do zaprzestania palenia za pomocą metod niefarmakologicznych (takich jak poradnictwo). W przypadku niepowodzenia takiego postępowania można rozważyć użycie leczniczej gumy do żucia. Z powodu ograniczonych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania preparatu w tych grupach pacjentów należy rozpoczynać leczenie pod ścisłą kontrolą lekarza. Pacjentom z cukrzycą należy zalecić częstsze niż zwykle wykonywanie pomiarów stężenia glukozy we krwi po zaprzestaniu palenia i rozpoczęciu NTZ, ponieważ zmniejszone uwalnianie amin katecholowych, spowodowane przez nikotynę, może wpłynąć na metabolizm węglowodanów. Należy zachować ostrożność u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby i (lub) ciężkimi zaburzeniami czynności nerek ze względu na możliwe zmniejszenie klirensu nikotyny lub jej metabolitów, co może powodować nasilone działania niepożądane. Stosować ostrożnie u pacjentów z niewyrównaną nadczynnością tarczycy lub guzem chromochłonnym nadnerczy, ponieważ nikotyna powoduje uwolnienie amin katecholowych. Nikotyna może spowodować zaostrzenie objawów u pacjentów z zapaleniem przełyku lub chorobą wrzodową żołądka albo dwunastnicy, w związku z tym produkty NTZ należy stosować ostrożnie w przypadku występowania tych dolegliwości. Osoby palące, które noszą protezy dentystyczne, mogą mieć trudności z żuciem gumy (w rzadkich przypadkach guma do żucia spowodować uszkodzenie protezy dentystycznej). Może nastąpić przeniesienie uzależnienia, jest jednak ono zarówno mniej szkodliwe, jak i łatwiejsze do przerwania, niż uzależnienie od palenia tytoniu. Gumy Nicorette Classic Gum zawierają sorbitol; 1 guma zawiera 190,25 mg sorbitolu (guma 2 mg) lub 178,97 mg sorbitolu (guma 4 mg). Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta (lub jego dziecka) nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Gumy Nicorette Classic/FreshFruit/FreshMint/Icy White Gum zawierają butylohydroksytoluen (E321), który może powodować podrażnienie błon śluzowych. Gumy Nicorette FreshMint Gum zawierają ksylitol; w razie zastosowania >16 gum/dobę, preparat może działać przeczyszczająco (wartość kaloryczna jednej gumy wynosi 1,5 kcal). Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. Ciąża i karmienie piersią Palenie tytoniu w trakcie ciąży wiąże się z takimi zagrożeniami jak opóźnienie wzrostu wewnątrzmacicznego, przedwczesny poród lub poród martwego płodu. Zaprzestanie palenia jest najskuteczniejszą, pojedynczą interwencją, poprawiającą zdrowie zarówno palącej kobiety w ciąży, jaki i jej dziecka. Im wcześniej uda się zerwać z nałogiem, tym lepiej. Nikotyna przenika do organizmu płodu i wpływa na jego oddychanie i krążenie (wpływ na krążenie jest zależny od dawki). Palącej kobiecie w ciąży należy bezwzględnie zalecić, aby zaprzestała palenia bez stosowania NTZ. Ryzyko kontynuowania palenia może powodować większe zagrożenie dla płodu niż stosowanie preparatów NTZ w ramach kontrolowanego programu zaprzestania palenia. Stosowanie preparatu u palącej kobiety w ciąży można rozpocząć wyłącznie po konsultacji z lekarzem. Nikotyna swobodnie przenika do mleka matki w ilościach, mogących oddziaływać na dziecko, nawet gdy stosuje się ją w dawkach terapeutycznych. Należy unikać stosowania preparatu w okresie karmienia piersią. Jeśli nie uda się zaprzestać palenia, stosowanie leku przez karmiącą kobietę można rozpocząć wyłącznie po konsultacji z lekarzem. Aby zmniejszyć narażenie dziecka, gumę do żucia należy stosować bezpośrednio po karmieniu piersią. U kobiet palenie tytoniu opóźnia czas zapłodnienia, powoduje zmniejszenie wskaźnika udanych prób zapłodnienia in vitro i istotnie zwiększa ryzyko bezpłodności. U mężczyzn palenie tytoniu powoduje zmniejszenie produkcji nasienia, zwiększenie stresu oksydacyjnego i uszkodzenie DNA. Plemniki osób palących wykazują zmniejszoną zdolność zapładniania. Nie wiadomo, w jakim stopniu do tych oddziaływań u ludzi przyczynia się sama nikotyna. Stosowanie innych leków Nie stwierdzono w sposób jednoznaczny istotnych klinicznie interakcji między nikotynową terapią zastępczą a innymi preparatami. Nikotyna może jednak zwiększać działanie hemodynamiczne adenozyny, czyli zwiększać ciśnienie tętnicze krwi i częstość rytmu serca, a także nasilać wrażliwość na ból (ból w klatce piersiowej związany z dławicą piersiową) wskutek podawania adenozyny. Zaprzestanie palenia przez osobę palącą może doprowadzić do spowolnienia metabolizmu i do związanego z tym zwiększenia stężenia leków metabolizowanych z udziałem izoenzymu CYP1A2 we krwi. Dotyczy to niektórych istotnych kliniczne leków o wąskim indeksie terapeutycznym, np. teofiliny, takryny, klozapiny i ropinirolu. Po zaprzestaniu palenia może również zwiększyć się w osoczu stężenie innych leków metabolizowanych częściowo przez izoenzym CYP1A2, np. imipraminy, olanzapiny, klomipraminy i fluwoksaminy, chociaż brak danych potwierdzających te obserwacje i nie wiadomo, jakie jest ewentualne znaczenie kliniczne tego efektu dla działania tych leków. Ograniczone dane wskazują, że palenie może indukować metabolizm flekainidu i pentazocyny. Działania niepożądane Często: biegunka. Niezbyt często: palpitacje, tachykardia, odbijanie, zapalenie języka, pęcherze i łuszczenie się błony śluzowej jamy ustnej, parestezja jamy ustnej, astenia, dyskomfort i ból w klatce piersiowej, złe samopoczucie, ból szczęki, niezwykłe sny, skurcz oskrzeli, dysfonia, duszność, przekrwienie błon śluzowych nosa, ból jamy ustnej i gardła, kichanie, ucisk w gardle, nadmierne pocenie, świąd, wysypka, pokrzywka, zaczerwienienie twarzy, nadciśnienie tętnicze. Rzadko: dysfagia, niedoczulica jamy ustnej, odruch wymiotny. Częstość nieznana: niewyraźne widzenie, nasilone łzawienie, suchość błon śluzowych gardła, dyskomfort żołądkowo-jelitowy, ból warg, reakcja anafilaktyczna, sztywność mięśni szczęki, obrzęk naczynioruchowy, rumień. Bez względu na stosowane środki znane są różnorodne objawy związane z rzucaniem nałogowego palenia tytoniu. Zalicza się do nich zaburzenia emocjonalne i poznawcze, takie jak dysforia lub pogorszenie nastroju, bezsenność, drażliwość, frustracja lub gniew, niepokój, problemy z koncentracją, nerwowość lub zniecierpliwienie. Mogą wystąpić również objawy fizyczne, takie jak obniżona częstość akcji serca, zwiększone łaknienie lub zwiększenie masy ciała, zawroty głowy lub objawy przedomdleniowe, kaszel, zaparcia, krwawienie dziąseł, owrzodzenia aftowe lub zapalenie jamy nosowo gardłowej. Znaczenie kliniczne ma także głód nikotynowy połączony z chęcią zapalenia. Większość działań niepożądanych zgłaszanych przez pacjentów występuje w ciągu pierwszych tygodni po rozpoczęciu leczenia (zależnie od dawki nikotyny). Może wystąpić podrażnienie jamy ustnej i gardła, jednak większość pacjentów przyzwyczaja się do tego w trakcie stosowania preparatu. W trakcie stosowania preparatu rzadko mogą pojawić się reakcje alergiczne (w tym objawy anafilaksji). Guma do żucia może przyklejać się, a w rzadkich przypadkach spowodować uszkodzenie protezy dentystycznej.